O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é uma instância colegiada responsável por avaliar e acompanhar projetos de pesquisa que envolvem seres humanos, com a finalidade de assegurar que sejam conduzidos de acordo com princípios éticos fundamentais, garantindo a proteção da dignidade, dos direitos e da segurança dos participantes.

A consolidação dos comitês de ética remonta ao período pós-Segunda Guerra Mundial, quando, em resposta a graves violações cometidas em experimentos científicos, foi elaborado o Código de Nuremberg (1947), marco inicial das normas internacionais de proteção a participantes de pesquisa. Posteriormente, documentos como a Declaração de Helsinque (1964) e o Relatório Belmont (1979) reforçaram a necessidade de revisão ética independente, estabelecendo diretrizes universais para pesquisas biomédicas.

No Brasil, os debates sobre bioética intensificaram-se a partir da década de 1980, culminando na edição da Resolução nº 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Esse normativo instituiu, de maneira sistemática, a obrigatoriedade de análise ética das pesquisas envolvendo seres humanos, além de criar o Sistema CEP/CONEP.

O Sistema é composto por dois níveis complementares: os CEPs, instalados em instituições de ensino e pesquisa, responsáveis pela análise e acompanhamento inicial dos protocolos; e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão de âmbito nacional instituído em 1996, que coordena e regulamenta a atuação dos comitês, além de avaliar projetos de maior complexidade ou relevância, tais como os que envolvem genética humana, reprodução assistida, pesquisas em comunidades indígenas e outros temas sensíveis.

Cronologicamente, a evolução pode ser sintetizada em quatro marcos principais:

• 1947 a 1979: estabelecimento das normas internacionais (Código de Nuremberg, Declaração de Helsinque e Relatório Belmont);
• Década de 1980: início das discussões estruturadas sobre bioética no Brasil;
• 1996: publicação da Resolução CNS nº 196 e criação do Sistema CEP/CONEP;
• A partir de 2012: atualização das diretrizes com a Resolução CNS nº 466/2012 e normas subsequentes, ampliando e consolidando o sistema como referência internacional.

Assim, o Comitê de Ética em Pesquisa configura-se como um instrumento essencial para assegurar que a produção científica se desenvolva de forma ética, transparente e socialmente responsável, sob a coordenação do Sistema CEP/CONEP.