Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio/Fiocruz

CEP

Comitê de Ética em Pesquisa da EPSJV

Orientação TCUD

Resolução CNS/CONEP nº 738/2024 traz uma série de inovações importantes sobre o uso de bancos de dados em pesquisas com seres humanos, e introduz instrumentos específicos — como o Termo de Consentimento para Uso de Dados (TCUD) — com importantes implicações éticas e legais.

👉 O que é esse TCUD?

A Resolução define explicitamente instrumentos como:

  • Termo de Compromisso de Uso de Dados: documento em que os pesquisadores assumem formalmente responsabilidade quanto ao sigilo, confidencialidade e uso adequado dos dados para os fins previstos.

Esses termos servem para assegurar que o uso dos dados seja transparente, autorizado e dentro dos limites éticos e legais.
 

👉 Finalidades principais:
  • Formalizar a responsabilidade dos pesquisadores pelo tratamento dos dados.
  • Garantir que os participantes saibam exatamente como seus dados serão usados, armazenados, compartilhados ou descartados.
  • Registrar o consentimento adequado para usos específicos ou futuros dos dados.
     
👉 Quem deve elaborar esses termos?
  • Pesquisadores responsáveis (ou patrocinadores) elaboram o Termo de Compromisso de Uso de Dados; é sua obrigação explicar como garantirão sigilo e confidencialidade.
  • O RCLE também é elaborado pelos pesquisadores, contemplando o uso atual e o uso futuro dos dados, conforme disposto na resolução.
     
👉 A quem se destinam?
  • O Termo de Compromisso de Uso de Dados é direcionado ao CEP/CONEP, como parte do protocolo submetido à avaliação pelo Sistema CEP/CONEP — e deve ser anexado à Plataforma Brasil.
     
👉 É necessária autorização do responsável pelos dados?

Sim, a Resolução deixa claro que:

  • A inclusão e utilização de dados pessoais requer consentimento prévio do participante ou responsável legal.
  • Existe possibilidade de dispensa do novo consentimento, mas apenas se:
    • o consentimento para uso futuro já havia sido incluído no RCLE original, ou
    • os dados forem anonimizados de forma irreversível.
    • Caso contrário, um novo consentimento deve ser solicitado, salvo justificativa plausível aceita pelo CEP/CONEP.
       
👉 Qual a relação com a LGPD (Lei Geral de Proteção de Dados)?

A Resolução está plenamente alinhada com a LGPD (Lei nº 13.709/2018). Ela:

  • Reforça o princípio da autodeterminação informativa, garantindo ao indivíduo o controle sobre seus dados.
  • Define o controlador (geralmente o pesquisador ou patrocinador) e o operador dos dados, com responsabilidades delineadas (sigilo, segurança, acesso restrito etc.).
  • Estabelece direitos ao titular dos dados — acesso, correção, retirada parcial ou total, direito à indenização em caso de violação — alinhando-se ao Art. 18 da LGPD.
  • Exige medidas técnicas como anonimização, pseudonimização, segurança da informação e rastreabilidade, diretamente em linha com os deveres previstos na LGPD.