O que são Emendas
As emendas são alterações no projeto de pesquisa já aprovado pelo Comitê de Ética. Podem envolver:
- Mudanças no protocolo metodológico (ex.: ajuste no número de participantes, inclusão de novos instrumentos, alterações nos critérios de inclusão/exclusão);
- Modificações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Alterações na equipe de pesquisa;
- Extensão do prazo de execução do estudo.
Sempre que houver uma mudança significativa, o pesquisador responsável deve submeter a emenda ao CEP para análise e aprovação antes de implementá-la.
Finalidade: garantir que qualquer modificação mantenha a conformidade ética e não traga riscos adicionais aos participantes.
O que são Notificações
As notificações são comunicações formais que o pesquisador deve encaminhar ao CEP durante a execução da pesquisa. Incluem:
- Eventos adversos ou situações imprevistas que possam afetar a segurança ou os direitos dos participantes;
- Relatórios de andamento da pesquisa (normalmente anuais, ou conforme solicitado pelo CEP);
- Relatório final, após o término da pesquisa;
- Informações relevantes sobre interrupção ou encerramento antecipado do estudo.
Finalidade: permitir o acompanhamento contínuo pelo CEP, assegurando que os riscos permaneçam controlados e que a pesquisa se mantenha ética até o fim.
Onde está regulamentado
- Resolução CNS nº 466/2012 – princípios gerais de proteção ética, que fundamentam a obrigação de acompanhamento e comunicação ao CEP.
- Norma Operacional CNS nº 001/2013 – detalha o fluxo de submissão, acompanhamento e encerramento das pesquisas no Sistema CEP/CONEP, incluindo a obrigatoriedade de emendas e notificações.
- Manual Operacional da Plataforma Brasil – traz orientações práticas sobre como registrar emendas e notificações no sistema eletrônico.