O uso de bases de dados em pesquisas com seres humanos é um dos temas mais delicados do Sistema CEP/CONEP, porque envolve ética, privacidade e proteção de dados e todas as informações podem ser obtidas por meio da Resolução CNS nº 738/2024.
1. Uso de bases de dados: quando precisa de aprovação ética?
Dispensados de submissão ao CEP (sem necessidade de aprovação)
Segundo a Resolução CNS nº 510/2016 (CHS), não precisam de avaliação ética:
- Bases de domínio público, de acesso livre e irrestrito, em que os dados não permitam identificar indivíduos (ex.: IBGE, DATASUS em formato público, Censos, registros abertos de órgãos oficiais).
- Bases de livre acesso científico (quando os dados já foram anonimizados e disponibilizados para a comunidade acadêmica, sem restrições).
👉 Aqui, o ponto central é a impossibilidade de identificação direta ou indireta do participante.
Necessitam de aprovação do CEP
- Bases não públicas ou com acesso restrito (mesmo que concedidas ao pesquisador).
- Bases que contenham dados pessoais identificáveis (nome, CPF, endereço, prontuários, imagens, voz etc.).
- Bases com dados sensíveis (saúde, religião, orientação sexual, etnia, opiniões políticas etc.).
- Situações em que a análise ou cruzamento de dados possa gerar riscos de reidentificação.
👉 Nesses casos, o protocolo deve ser submetido ao CEP, descrevendo a origem da base, os critérios de uso e as medidas de proteção.
2. Reuso de dados: posso transformar minha base em banco de dados?
Para uso próprio em novas pesquisas
- Sim, é possível reutilizar os dados em outros projetos, desde que:
- No TCLE original, os participantes tenham consentido com o uso futuro dos dados (mesmo que de forma ampla).
- Ou que o novo uso seja submetido novamente ao CEP, justificando o reuso.
Para disponibilizar a outros pesquisadores
- Sim, mas depende do tipo de dado:
- Dados anonimizados → podem ser disponibilizados em repositórios científicos, desde que isso tenha sido previsto no projeto ou autorizado pelos participantes.
- Dados identificáveis ou sensíveis → só podem ser compartilhados com autorização expressa no TCLE ou mediante nova avaliação ética.
👉 Nesse ponto, também entra a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD – Lei 13.709/2018), que exige base legal para o tratamento e compartilhamento de dados pessoais.
3. Consentimento dos participantes
- O consentimento livre e esclarecido é regra.
- Deve especificar:
- O uso imediato dos dados na pesquisa atual.
- Se haverá armazenamento para uso futuro.
- Se os dados poderão ser compartilhados com outros pesquisadores ou armazenados em repositórios públicos.
- Quando não houver consentimento prévio para uso futuro ou compartilhamento, o pesquisador deve submeter ao CEP para reanálise ética antes de qualquer novo uso.