Do ponto de vista jurídico e ético, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), obrigatório para as pesquisas clínicas e indicado pela Resolução CNS/CONEP nº 466/2012 é um instrumento jurídico formal, que materializa a manifestação de vontade do participante de pesquisa. Na mesma linha, o Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE) é o documento obrigatório para as pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais (CHS) e, portanto, é regulamentado pela Resolução CNS/CONEP nº 510/2016.
Assim, a Resolução CNS/CONEP nº 510/2016, traz em seus artigos 15, 16 e 17, as obrigatoriedades que devem conter em um documento desta natureza, além de orientações sobre as diferentes modalidades de aplicação do RCLE.
👉 Obrigatoriedades
Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento é o meio pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética, ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa.
Art. 16. O pesquisador deverá justificar o meio de registro mais adequado, considerando, para isso, o grau de risco envolvido, as características do processo da pesquisa e do participante.
Art. 17. O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE), em seus diferentes formatos, deverá conter esclarecimentos suficientes sobre a pesquisa, incluindo:
- A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com informação sobre métodos a serem utilizados, em linguagem clara e acessível, aos participantes da pesquisa, respeitada a natureza da pesquisa;
- A explicitação dos possíveis danos decorrentes da participação na pesquisa, além da apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar situações que possam causar dano, considerando as características do participante da pesquisa;
- A garantia de plena liberdade do participante da pesquisa para decidir sobre sua participação, podendo retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem prejuízo algum;
- A garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durante todas as fases da pesquisa, exceto quando houver sua manifestação explícita em sentido contrário, mesmo após o término da pesquisa;
- Informação sobre a forma de acompanhamento e a assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios, quando houver;
- Garantia aos participantes do acesso aos resultados da pesquisa;
- Explicitação da garantia ao participante de ressarcimento e a descrição das formas de cobertura das despesas realizadas pelo participante decorrentes da pesquisa, quando houver;
- A informação do endereço, e-mail e contato telefônico, dos responsáveis pela pesquisa;
- Breve explicação sobre o que é o CEP, bem como endereço, e-mail e contato telefônico do CEP local e, quando for o caso, da CONEP; e
- A informação de que o participante terá acesso ao registro do consentimento sempre que solicitado.
